Η Sanofi παρουσίασε σήμερα τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙb ELIXA, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο των καρδιαγγειακών θανάτων, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, χωρίς να καταδείξει υπεροχή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα συμπεριληφθούν στην αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας της λιξισενατίδης, που αναμένεται να υποβληθεί εκ νέου προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration) κατά το 3ο τρίμηνο του 2015.

Πρόσθετα ευρήματα ασφαλείας δεν περιλαμβάνουν καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, παγκρεατίτιδας, καρκίνου του παγκρέατος ή σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Η Λιξισενατίδη ήταν γενικά ασφαλής και καλά ανεκτή, η ναυτία και ο έμετος, γνωστές παρενέργειες της κατηγορίας GLP-1 RA, παρατηρήθηκαν συχνότερα με λιξισενατίδη.

«Η σημασία του προσδιορισμού της καρδιαγγειακής ασφάλειας των φαρμάκων για τον διαβήτη, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του FDA που εκδόθηκαν το 2008, είναι ευρέως αναγνωρισμένη. Πολλοί άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1 χωρίς να είναι γνωστή η επίδρασή τους στο καρδιαγγειακό », δήλωσε ο Dr. Marc Pfeffer, Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School, Κύριος Συνεργάτης στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής του Brigham and Women's Hospital και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη ELIXA. «Η μελέτη ELIXA πάει ένα βήμα πέρα από τις κατευθύνσεις του FDA καθώς παρέχει στοιχεία που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια και άλλα συμπεράσματα που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα για άλλον αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Τα στοιχεία μας προσφέρουν στην ιατρική κοινότητα, τους ασθενείς και τους φροντιστές, πληροφορίες για την καλύτερη χρήση της λιξισενατίδης, με ασφάλεια για τον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο»

«Ως η πρώτη ολοκληρωμένη μακροχρόνια μελέτη για την καρδιαγγειακή ασφάλεια ενός αγωνιστή υποδοχέα του GLP-1, η επιτυχημένη μελέτη ELIXA θα κοινοποιηθεί στις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο και θα παράσχει σημαντικά συμπεράσματα που μπορούν να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τους Επαγγελματίες Υγείας», είπε ο Pierre Chancel, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Τομέα Διαβήτη της Sanofi. «Η Sanofi έχει δεσμευτεί για την ανάπτυξη και την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη. Η μελέτη αυτή υποστηρίζει αυτό το τόσο σημαντικό έργο.»

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια συμποσίου στα πλαίσια του 75ου Επιστημονικού Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Βοστώνη.

Τα Αποτελέσματα της Ανάλυσης

Η Λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο Μείζονος Καρδιαγγειακού Συμβάματος (ΜΚΣ): καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη (Αναλογία Κινδύνου [95% CI]: 1,017 [0,886 έως 1,168]). Εφόσον το ανώτερο όριο του 95% CI ήταν μεγαλύτερο από το 1,0, η υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν επετεύχθη.

Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης επιβεβαιώθηκε επίσης από περαιτέρω αναλύσεις (π.χ. ΜΚΣ Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 1,02 [0,887εως 1,72]) ενώ δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 0,96 [0,75 – 1,23].

Αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου που δεν σχετίζεται με το καρδιαγγειακό, παρατηρήθηκαν παγκρεατίτιδα (0,2% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), καρκίνος του παγκρέατος (&lt;0,1% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία (0,3 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη με λιξισενατίδη και 0,6 ανά 100 ασθενοέτη με το εικονικό φάρμακο), κακοήθεια (2,9% με λιξισενατίδη και 2,6% με το εικονικό φάρμακο), αλλεργικές αντιδράσεις που συνδέονται με φάρμακο (0,2% τόσο με λιξισενατίδη όσο και με το εικονικό φάρμακο