Η Amgen ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του Εvolocumab, του πρώτου αναστολέα της προ-πρωτεΐνης κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9) που εγκρίνεται παγκοσμίως, για τη θεραπεία ασθενών με μη ελεγχόμενη χοληστερόλη που έχουν ανάγκη επιπρόσθετης εντατικής μείωσης της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C). Το Εvolocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την PCSK9, μία πρωτεΐνη που μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την "κακή" χοληστερόλη, από το αίμα. Η αυξημένη LDL-C είναι μία παθολογική κατάσταση της χοληστερόλης ή/και των λιπιδίων στο αίμα  και αναγνωρίζεται ως ένας μείζων παράγοντας κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (CVD)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Evolocumab για:

• Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της διατροφής:
o σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή
o ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνοται οι στατίνες.

• Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.

Η επίδραση του Evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

Περισσότεροι από το 60% των ασθενών υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη εξακολουθούν να μην είναι σε θέση να μειώσουν επαρκώς τα επίπεδα της LDL-C με στατίνες ή άλλους επί του παρόντος εγκεκριμένους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες. Μεταξύ των ασθενών πολύ υψηλού κινδύνου, το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε άνω του 80%. Το κόστος υγειονομικής φροντίδας της CVD στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είναι περίπου 106 δισεκατομμύρια Ευρώ ετησίως.

"Είμαστε υπερήφανοι για το ότι η υπολιπιδαιμική φαρμακευτική αγωγή μας, το Evolocumab, είναι ο πρώτος αναστολέας της PCSK9 που εγκρίνεται από οποιαδήποτε ρυθμιστική υπηρεσία παγκοσμίως", δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. "Η υψηλή LDL χοληστερόλη είναι ένα μείζον πρόβλημα υγείας παγκοσμίως και πολλοί ασθενείς δεν είναι σε θέση να ελέγξουν κατάλληλα την LDL χοληστερόλη τους με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή δεν είναι σε θέση να πάρουν στατίνες λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων. Είμαστε ενθουσιασμένοι για το ότι μπορούμε να διαθέσουμε αυτή τη νέα υπολιπιδαιμική φαρμακευτική αγωγή στους ασθενείς στην Ευρώπη".

Μία ομάδα ασθενών υψηλού κινδύνου περιλαμβάνει εκείνους τους ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH), μία κληρονομική πάθηση η οποία προκαλείται από γενετικές μεταλλάξεις που οδηγούν σε υψηλά επίπεδα LDL-C σε νεαρή ηλικία. Εκτιμάται ότι λιγότερα από το 1% των ατόμων με FH (ετερόζυγη μορφή και ομόζυγη μορφή) διαγιγνώσκονται στις περισσότερες χώρες.

"Πολλοί ασθενείς που λαμβάνουν υπολιπιδαιμικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με οικογενή υπερχοληστερολαιμία, εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν μεγάλες δυσκολίες στον έλεγχο των επιπέδων της LDL χοληστερόλης τους", δήλωσε ο John J.P. Kastelein, Καθηγητής Ιατρικής και Πρόεδρος του Τμήματος Αγγειακής Ιατρικής στο Ακαδημαϊκό Ιατρικό Κέντρο (AMC) του Πανεπιστημίου του Άμστερνταμ. "Ως το πρώτο μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το evolocumab θα προσφέρει στους γιατρούς μία σημαντική και καινοτόμο θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μη ελεγχόμενη χοληστερόλη που έχουν ανάγκη επιπρόσθετης μείωσης της LDL χοληστερόλης τους".

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει μία κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενοποιημένη επισήμανση στις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις στη βάση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.