Ο πρώτος εγκεκριμένος ανοσο-ογκολογικός παράγοντας για τον καρκίνο του πνεύμονα στην Ευρώπη και η πρώτη σημαντική θεραπευτική πρόοδος εδώ καιπερισσότερο από μία δεκαετία

Η έγκριση δόθηκε με βάση τη μελέτη Checkmate -017, που κατέδειξε ότι το nivolumab σχεδόν διπλασίασε τη συνολική επιβίωση των ασθενών στον ένα χρόνο έναντι της χημειοθεραπείας (42% έναντι 24%) και επέδειξε 41% μείωση του κινδύνου θανάτου έναντι της δοσεταξέλης. Ο φάκελος περιελάμβανε επίσης δεδομένα από τη μελέτη Checkmate -063.

Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab είναι σε συμφωνία με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες

H Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SQ NSCLC) μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη σημαντική θεραπευτική πρόοδο στον SQ NSCLC εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το nivolumab αποτελεί επίσης τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος PD-1 που επιδεικνύει όφελος συνολικής επιβίωσης (OS) σε αντιμετωπισμένο στο παρελθόν μεταστατικό SQ NSCLC. Η έγκριση αυτή επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία του nivolumab και στα 28 Κράτη-Μέλη της ΕΕ.
«Με την έγκριση του nivolumab στην ΕΕ, οι ασθενείς στην Ευρώπη έχουν για πρώτη φορά, τα τελευταία τουλάχιστον δέκα χρόνια, πρόσβαση σε μία εντελώς νέα θεραπευτική μέθοδο για τον προχωρημένο, πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η οποία έχει τη δυνατότητα να αντικαταστήσει την καθιερωμένη θεραπεία», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Senior VP, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. «Η Bristol-Myers Squibb έχει αφοσιωθεί στο να αλλάξει τις προσδοκίες για την επιβίωση καθώς και τον τρόπο με τον οποίο ζουν οι ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους και έχει δεσμευτεί για συνεχή, ταχεία και με αίσθηση του επείγοντος παροχή νέων προσεγγίσεων για την επίτευξη αυτού του σκοπού».
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών CheckMate -017 και -063.
Στη Φάσης III μελέτη CheckMate -017, το nivolumab επέδειξε ανώτερο κλινικό όφελος σε όλα τα καταληκτικά σημεία έναντι της καθιερωμένης θεραπείας με δοσεταξέλη, ανεξαρτήτως της κατάστασης έκφρασης του PD-L1, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του κινδύνου θανάτου κατά 41% ( HR:0.59) , του σημαντικά ανώτερου ποσοστού συνολικής επιβίωσης (OS) της τάξεως του 42% έναντι του 24% για τη δοσεταξέλη στο ένα έτος και της ανώτερης σε διάρκεια αντινεοπλασματικής δράσης.
Στη Φάσης II μελέτη CheckMate -063, το nivolumab επέδειξε εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος της τάξεως του 41% και διάμεση OS 8,2 μηνών. Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab είναι σε συμφωνία με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες, ενώ στη μελέτη Checkmate -017, είναι επίσης ευνοϊκό σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
«Η σημερινή έγκριση του nivolumab για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακωδών κυττάρων αποτελεί πραγματικά μία σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς που παλεύουν ενάντια σε αυτή την επιθετική νόσο καθώς και για τους παρόχους φροντίδας της υγείας που τους αντιμετωπίζουν», δήλωσε ο Rolf Stahel, MD, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας και Καθηγητής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης. «Το nivolumab έχει επιδείξει στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση της αποτελεσματικότητας έναντι της καθιερωμένης φροντίδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η έγκριση αυτή ενισχύει το επιστημονικό υπόβαθρο της Ανοσο-Ογκολογίας και εμπλουτίζει τις γνώσεις μας αναφορικά με το ρόλο της έκφρασης του PD-L1.»
Στην Ευρώπη, η επίπτωση και τα ποσοστά θνητότητας για τον καρκίνο του πνεύμονα είναι σε άνοδο, ενώ αυτή τη στιγμή ευθύνεται για το 20% όλων των θανάτων από καρκίνο. Ο NSCLC αποτελεί έναν από τους συχνότερους τύπους της νόσου και περίπου το 85% των συνολικών περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα. Ο SQ NSCLC αντιπροσωπεύει περίπου το 25% έως 30% όλων των περιστατικών καρκίνου του πνεύμονα. Για τους ασθενείς με NSCLC, των οποίων η νόσος επανεμφανίζεται ή εξελίσσεται παρά τη χημειοθεραπεία, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, ενώ η πρόγνωση είναι κακή, με περίπου ποσοστό επιβίωσης 2% στα πέντε έτη, παγκοσμίως.