Η Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έχει συνάψει συμφωνία για την εξαγορά όλων των υπόλοιπων δικαιωμάτων για την οφατουμουμάμπη από την GlaxoSmithKline plc (GSK). Η οφατουμουμάμπη, ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο μόριο CD20, έχει αναπτυχθεί για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RRMS) και άλλων αυτοάνοσων ενδείξεων. Στο παρελθόν, η Novartis εξαγόρασε τα δικαιώματα της οφατουμουμάμπης για ογκολογικές ενδείξεις.
Η RRMS πιστεύεται ότι σχετίζεται με την ενεργοποίηση των Β κυττάρων, ένα τύπο λευκών αιμοσφαιρίων στο ανοσοποιητικό σύστημα. Η οφατουμουμάμπη δρα μέσω σύνδεσης στο μόριο CD20, που εντοπίζεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων, οδηγώντας στη μείωση αυτών στους λεμφικούς ιστούς. Τα θετικά αποτελέσματα φάσης ΙΙa για τη χορηγούμενη υποδορίως οφατουμουμάμπη κατέδειξαν έως και 90% σημαντική μείωση του συνολικού αριθμού των νέων αλλοιώσεων του εγκεφάλου σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση, για το διάστημα των 4-12 εβδομάδων της μελέτης. Στη μελέτη δεν υπήρξαν αναφορές για μη αναμενόμενα ευρήματα ασφαλείας. Δεδομένου ότι η εν λόγω μελέτη εστίαζε στον καθορισμό της δόσης, η οφατουμουμάμπη πρόκειται να ενταχθεί σε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
«Η Novartis είναι στην ευχάριστη θέση να ενισχύσει περαιτέρω τη δέσμευσή μας στις νευροεπιστήμες και να προσθέσει μια συναρπαστική νέα θεραπεία στο ισχυρό χαρτοφυλάκιό μας για την Πολλαπλή σκλήρυνση» δήλωσε ο David Epstein, επικεφαλής της Novartis Pharmaceuticals. «Το όραμά μας για τους ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι η ανάπτυξη θεραπειών που βελτιώνουν τα τρέχοντα πρότυπα περίθαλψης, καλύπτοντας τις ανάγκες των ασθενών σε κάθε στάδιο της νόσου τους με καινοτόμα και στοχευμένα φάρμακα».
Η Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού μέσω φλεγμονής και απώλειας ιστού. Περισσότεροι από 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ΠΣ, μια νόσο η οποία εκδηλώνεται πλέον συχνά στην πρώιμη ενήλικη ζωή. Η τυπική εξέλιξη της Πολλαπλής Σκλήρυνσης οδηγεί σε προοδευτική απώλεια τόσο της σωματικής όσο και της γνωσιακής (π.χ. μνήμη) λειτουργίας. Τα άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση ενδέχεται να διαγνωσθούν με υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS), οι οποίες περιλαμβάνουν την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) και τη δευτερογενή προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS), ή με πρωτογενή προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (PPMS).
Η Novartis θα είναι υπεύθυνη για την παγκόσμια ανάπτυξη, τις ρυθμιστικές ενέργειες, την κυκλοφορία &amp; τις εμπορικές δραστηριότητες για την οφατουμουμάμπη. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Novartis θα καταβάλει αρχικά στην GSK ως προκαταβολή το ποσό των 300 εκατομμυρίων δολαρίων για την εξαγορά του φαρμάκου, με επιπλέον καταβολή των 200 εκατομμυρίων δολαρίων μετά την έναρξη της μελέτης φάσης ΙΙΙ για την Πολλαπλή Σκλήρυνση από τη Novartis. Μετά την ολοκλήρωση των προκαθορισμένων ορόσημων, ενδέχεται να πραγματοποιηθούν τμηματικές πληρωμές, συνολικού ποσού έως και 534 εκατομμυρίων δολαρίων. Η Novartis θα καταβάλει επίσης ποσοστό έως και 12 τοις εκατό στην GSK ως δικαίωμα συμμετοχής για οποιεσδήποτε μελλοντικές καθαρές πωλήσεις της οφατουμουμάμπης για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νοσημάτων.
Σχετικά με τη Novartis στην Πολλαπλή Σκλήρυνση
Το χαρτοφυλάκιο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση της Novartis περιλαμβάνει την φινγκολιμόδη, που εγκρίθηκε τόσο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης σε ενήλικες όσο και στην ΕΕ για ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS), η οποία ορίζεται είτε ως νόσος υψηλής ενεργότητας παρά τη χορήγηση θεραπείας με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου φαρμακευτική αγωγή (DMT), είτε ως ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή RRMS20. Η φινγκολιμόδη αναπτύσσεται επίσης επί του παρόντος για την αντιμετώπιση της MS στον παιδιατρικό πληθυσμό και για τη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP). Η ιντερφερόνη βήτα-1b έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Στην Ευρώπη η ιντερφερόνη βήτα-1b έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ατόμων με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, με δευτερογενή προϊούσα ΠΣ με ενεργό νόσο και για άτομα που εμφάνισαν ένα κλινικά μεμονωμένο επεισόδιο που υποδεικνύει την ύπαρξη Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Τα υπό διερεύνηση φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν το BAF312, που επί του παρόντος τελεί υπό κλινική ανάπτυξη φάσης ΙΙΙ και διερευνάται ως από στόματος θεραπεία για τη δευτερογενή προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (SPMS). Η Novartis διερευνά επίσης το μονοπάτι της IL-17 στην ΠΣ με το CJM112.
Αποποίηση ευθυνών
Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από λέξεις όπως «επίκεντρο» «υπό ανάπτυξη», «δέσμευση», «συναρπαστικό», «όραμα", "θα", «υπό διερεύνηση», «διερεύνηση» ή παρόμοιους όρους, ή με ρητή ή σιωπηρή αναφορά ως προς την τρέχουσα και πιθανή μελλοντική ανάπτυξη και την κυκλοφορία της οφατουμουμάμπης και των υπολοίπων προϊόντων και των υπό διερεύνηση σκευασμάτων στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, πιθανές μελλοντικές υποβολές αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας ή εγκρίσεις για την οφατουμουμάμπη και των υπολοίπων προϊόντων και των υπό διερεύνηση σκευασμάτων στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τα προϊόντα και τα υπό διερεύνηση σκευάσματα στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, συμπεριλαμβανομένης της οφατουμουμάμπης, BAF312, CJM112, της φινγκολιμόδης και του Glatopa, και από της οφατουμουμάμπης σε ογκολογικές ενδείξεις. Δεν πρέπει να βασίζεστε άκριτα σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με μελλοντικά γεγονότα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθούν, ή εάν βασικές υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που διατυπώνονται στις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις. Δεν μπορεί να δοθεί καμία εγγύηση ότι θα πραγματοποιηθεί υποβολή αίτησης ή έγκριση για πώληση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή για την οφατουμουμάμπη ή για οποιοδήποτε άλλο υπό διερεύνηση σκεύασμα στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Ούτε μπορεί να δοθεί εγγύηση ότι θα πραγματοποιηθεί υποβολή αίτησης ή έγκριση για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή για την οφατουμουμάμπη ή για οποιοδήποτε άλλο υπό διερεύνηση σκεύασμα στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Ούτε μπορεί να δοθεί εγγύηση ότι η οφατουμουμάμπη ή οποιοδήποτε άλλο υπό διερεύνηση σκεύασμα στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για την Πολλαπλή Σκλήρυνση ή οι ογκολογικές ενδείξεις της οφατουμουμάμπης θα σημειώσουν εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τα προϊόντα αυτά θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, περιλαμβανομένων των μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων από τις κλινικές μελέτες και των πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τις μη αναμενόμενες ρυθμιστικές ενέργειες, καθυστερήσεις ή κυβερνητικούς κανονισμούς εν γένει, από την ικανότητα της εταιρείας ως προς την απόκτηση ή τη διατήρηση της προστασίας περί πνευματικής ιδιοκτησίας, από γενικές συνθήκες στον οικονομικό και βιομηχανικό κλάδο, από παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων πιέσεων των τιμών, από μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, από μη αναμενόμενα ζητήματα παραγωγής και άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis που έχει υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες στο παρόν δελτίο τύπου από σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης των δηλώσεων περί μελλοντικών εκτιμήσεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως.