Η Sanofi και η Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) ανακοίνωσαν ότι έχουν προχωρήσει σε συνεργασία και σε συμφωνία άδειας εκμετάλλευσης για την ανάπτυξη και την διάθεση στην αγορά του sotagliflozin, ενός νέου υπό δοκιμή από του στόματος διπλού αναστολέα των συμμεταφορέων Νατρίου-Γλυκόζης 1 και 2 (SGLT-1 και SGLT-2), που θα μπορούσε να αποτελέσει θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

«Αυτή η συμφωνία με τη Lexicon ενισχύει τη δέσμευσή μας προς τα άτομα με διαβήτη», είπε η κ. Pascale Witz, Executive Vice President, Sanofi, που θα ηγηθεί της Παγκόσμιας Επιχειρησιακής Μονάδας Diabetes &amp; Cardiovascular Care σύμφωνα με τη νέα οργανωτική δομή της εταιρείας. “Tο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει φάρμακα για όλα σχεδόν τα θεραπευτικά μονοπάτια, η προσθήκη του sotagliflozin, αποδεικνύει την εστίασή μας στην παροχή διαφορετικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη».

Το υπό κλινική ανάπτυξη φάρμακο, sotagliflozin (LX4211), μελετάται με δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 για τον διαβήτη τύπου 1, τα πρώτα αποτελέσματα των οποίων αναμένεται να ανακοινωθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2016. Οι μελέτες Φάσης 3 για το διαβήτη τύπου 2 αναμένεται να ξεκινήσουν το 2016. Το sotagliflozin έχει κατά το παρελθόν παρουσιάσει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε μελέτες (Φάσης 2), ως προς τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), τη βελτίωση της γλυκαιμικής μεταβλητότητας και τη μειωμένη δόση γευματικής ινσουλίνης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα με διαβήτη τύπου 1. Οι μελέτες Φάσης 2 που ερευνούν θεραπείες για άτομα με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, έδειξαν μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), απώλεια βάρους και βελτίωση της αρτηριακής πίεσης. Κατά το πρόγραμμα Φάσης 2 δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη χορήγηση sotagliflozin σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο πρόγραμμα Φάσης 2 ήταν παρόμοιο με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας και αφορούν κυρίως στην έκκριση γλυκόζης στα ούρα που συνδέεται με την αναστολή της SGLT-2 από το sotagliflozin.

Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το sotagliflozin θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική επιλογή αντιδιαβητικού από του στόματος φαρμάκου και αποτελούν ένα βασικό επιχείρημα για την περαιτέρω διερεύνηση αυτής της θεραπείας στους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

«Η Lexicon είναι πεπεισμένη για τις δυνατότητες που παρέχει το sotagliflozin στους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη. Στρατηγική μας είναι να αξιοποιούμε όσο το δυνατόν καλύτερα τους πόρους μας για την ανάπτυξη του sotagliflozin στον διαβήτη τύπου 1 και να αναπτύσσουμε συνεργασίες για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μόνο αν ενίσχυαν την αξία για τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος για το διαβήτη. Πιστεύουμε ότι η συνεργασία αυτή με τη Sanofi επιτυγχάνει αυτό το στόχο», δήλωσε ο Lonnel Coats, President and Chief Executive Officer, Lexicon. «Η ασθενοκεντρική προσέγγιση και η εμπειρία της Sanofi στην καινοτομία στον τομέα του διαβήτη την καθιστούν ικανό συνεργάτη για την αξιοποίηση της δυναμικής του sotagliflozin για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη. Η Lexicon θα συνεχίσει να ηγείται της ανάπτυξης του sotagliflozin για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και θα διατηρήσει το δικαίωμα να συμμετάσχει στη διάθεση του στην αγορά των Η.Π.Α.».

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Lexicon θα λάβει ως προκαταβολή το ποσό των $300 εκατ. και δύναται να φτάσει μέχρι και €1,4 δισ. για την ανάπτυξη, τις εγκρίσεις και την επίτευξη των στόχων των πωλήσεων. Η Lexicon έχει επίσης κλιμακούμενα δικαιώματα με διψήφια ποσοστά επί των καθαρών πωλήσεων του sotagliflozin.

Η Sanofi αποκτά αποκλειστική παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του sotagliflozin. Η Lexicon θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνη για όλες τις δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης που σχετίζονται με τον διαβήτη τύπου 1, θα διατηρήσει την αποκλειστική επιλογή της από κοινού προώθησης και θα έχει σημαντικό ρόλο, σε συνεργασία με τη Sanofi, στη διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών. Η Sanofi θα είναι υπεύθυνη για όλες δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης και διάθεσης του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως και θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 σε αγορές εκτός Η.Π.Α. Η Lexicon θα συνεισφέρει συνολικά έως και $100 εκατ. για την κάλυψη μέρους των προγραμματισμένων εξόδων ανάπτυξης για τον διαβήτη τύπου 2.

Η συμφωνία υπόκειται στις συνήθεις διαδικασίες κατάθεσης και αναθεώρησης βάσει της πράξης Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.

Το υπό έρευνα μόριο που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.